食品藥物管理局說明
控制體重藥品Sibutramine於歐洲、美國限制使用之情形 (發布日期2010-01-22)
歐洲於近日發布藥品安全資訊，建議各會員國暫停使用 Sibutramine 成分藥品作為控制體重之支持療法者。根據該藥品最近研究（ Sibutramine Cardiovascular OUTcomes, SCOUT ）之初步資料發現，年齡大於 55 歲且有心血管疾病病史之病人，使用 Sibutramine 成分藥品作為控制體重之支持療法者，有較高之心血管方面之風險（包括：心臟病發作、中風等），因此歐盟建議各會員國將該藥品撤離市場。
美國 FDA 也同時發布藥品安全資訊，雖未建議該藥品撤離市場，但建議患有心血管疾病（包括：冠狀動脈疾病、心臟病發作、心律不整、充血性心衰竭、周邊動脈疾病、未良好控制之高血壓等）病史之患者，禁止使用該藥品。
我國食品藥物管理局已在儘快蒐集彙整國、內外相關安全資訊中，將提送藥品諮詢委員會重新評估該藥品之使用效益及風險，在未有風險效益評估結果之前，食品藥物管理局已經請該藥品廠商，儘速將原說明書中關於患有心臟血管疾病病史者使用該藥品之「警語」，提高為「禁忌」，亦即暫停這類病人使用 Sibutramine 成分藥品；同時也函請各相關醫藥學團體，提醒醫師為病人處方含 Sibutramine 成分之藥品時，應謹慎評估其用藥之風險與效益並監測病人之血壓與脈搏，對於確知有心血管疾病病史之患者，禁止處方含 Sibutramine 成分之藥品，以加強對該藥品之安全監視。
經查，衛生署核准含 Sibutramine 成分藥品之許可證共 9 張（請參考附表），所核適應症為：「體重控制計畫之支持療法 -BMI 大於或等於 30kg/m2 的營養型肥胖病人。 BMI 大於或等於 27 kg/m2 併有第二型糖尿病、高血脂等危險因子的營養型體重過重病人。」屬需醫師處方藥品，所核准該藥品仿單之「警語」載明「... Sibutramine 的治療曾發現與心跳及 / 或血壓增加相關，在以 sibutramine 治療之初期及治療期間，需定期監測血壓與脈搏，對於血壓或脈搏持續增加的病人，必須降低該藥品之治療劑量或停止其治療...」；另外也刊載併發心血管疾病之可能，因此該藥品不應使用於有冠狀動脈病史、鬱血性心衰竭、心律不整或中風之病人 。復查全國藥物不良反應通報資料，尚無疑似使用 Sibutramine 藥品導致心血管事件之不良反應通報案件。
衛生署曾於 98 年 11 月 20 日及 12 月 22 日 發布藥品安全資訊，也同步行文相關公（學）會，提醒醫療人員倘若病人使用 Sibutramine 藥品 3 個月還不能減少原來體重之 5% ，則應該停止使用該藥品，另外使用該藥品控制體重，治療期間最長不應超過一年，且使用該藥品其間應嚴密監視病人之血壓、脈搏、心跳等。
食品藥物管理局已建立藥物安全主動監控機制與評估，除有藥物不良反應通報系統之外，對於安全有關訊息，隨時進行瞭解，以保障民眾之用藥安全，提醒醫療人員或病患疑似因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 ，網站：
http://adr.doh.gov.tw 。
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